el Astellas Pharma Europe Ltd anunció que el Comité para Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicinas europea (EMEA) ha publicado una opinión positiva, recomendando a la aprobación de un régimen de aplicación bisemanal de Protopic*reg; ungüento (tacrolimus monohidrato) para la prevención de llamaradas y prolongación de períodos sin llamarada. Este régimen es indicado para adultos apropiados y niños 2 años mayores de edad y encima, con el moderado a la dermatitis atopic severa quiénes han tenido una respuesta inicial a un máximo de tratamiento de 6 semanas de dos veces al día tacrolimus ungüento (lesiones limpiadas, casi limpiado o suavemente afectado) .The CHMP opinión positiva es mandado ahora para la acción final a la Comisión europea, que concede la aprobación en la Unión Europea, evaluar esta recomendación y publicar la autorización final. La Comisión por lo general toma una decisión dos a tres meses después del CHMP publicación de su recomendación.
Atopic dermatitis, también conocida como atopic eczema, es una condición de piel picante, inflamatoria que afecta el 1424 % de la población y tiene un impacto principal en la calidad de una persona de la vida. El acercamiento estándar a la dirección de esta condición ha debido tratar llamaradas como y cuando ellos ocurren con agentes antiinflamatorios actuales, como corticosteroides actuales o inhibidores calcineurin actuales. Sin embargo, un entendimiento más profundo de la patología de esta enfermedad ha revelado que la inflamación subclínica persiste, hasta después de que los signos clínicos de la llamarada se han resuelto. Este régimen de tratamiento bisemanal con el ungüento de Protema permitiría que médicos manejaran activamente la inflamación subclínica entre llamaradas en pacientes apropiados con la enfermedad moderada o severa para prevenir la repetición de llamarada y prolongaran el tiempo que los pacientes son libres de llamaradas.
“Uno de los problemas principales para pacientes es el impacto de llamaradas de eczema que se repiten.” doctor Sakari Reitamo dicho, Hospital para Piel y Enfermedades Alérgicas, Universidad de Helsinki Hospital Central, Helsinki, Finlandia. “Este régimen de tratamiento innovador del ungüento tacrolimus bisemanal es una respuesta al nuevo entendimiento de como esta enfermedad puede ser controlada. La supresión de la actividad inflamatoria entre llamaradas ofrece una brecha principal en la reducción de llamaradas para mejorar el control a largo plazo del eczema atopic.”
la decisión del CHMP estaba basado en resultados de dos fase III estudios de CONTROL conducidos en 524 adultos y niños en 13 países europeos, que encontraron que una vez que los pacientes habían respondido a dos veces al día el tratamiento de sus llamaradas con el ungüento de Protema, siguiendo el tratamiento con un régimen bisemanal considerablemente redujo el número de llamaradas comparadas a un tratamiento de llamarada sólo régimen. Aproximadamente la mitad de los pacientes en el grupo de ungüento de Protema bisemanal no experimentó ninguna llamarada durante el período de estudio de 12 mes.
Astellas es cometido a seguir desarrollando su licencia de dermatología fuerte encontrando las necesidades en curso tanto de médicos como de pacientes. “Pensamos con mucha ilusión en la aprobación esperada de la Comisión europea y suministro de una solución a largo plazo eficaz para el control mejorado del eczema,” dijeron John Bolodeoku, VP mayor de asuntos médicos, Astellas Pharma Europe Ltd.